Эффект иглоукалывания против фиктивного иглоукалывания у пациентов с постинсультной моторной афазией
 Рандомизированное клиническое исследованиеКлючевые моменты Вопрос Какова эффективность иглоукалывания в сочетании с языковой тренировкой при лечении моторной афазии у пациентов, перенесших инсульт? Результаты В этом рандомизированном клиническом исследовании с участием 252 пациентов в Китае с постинсультной моторной афазией у тех, кто проходил курс иглоукалывания в течение 6 недель с последующим наблюдением в течение 6 месяцев, наблюдались значительные улучшения речевой функции, качества жизни и неврологических нарушений по сравнению с теми, кто получал фиктивную иглоукалывание. Значение Эти результаты свидетельствуют о том, что иглоукалывание может значительно улучшить речевую функцию у пациентов с постинсультной моторной афазией. Абстрактный Важность Моторная афазия распространена среди пациентов с инсультом. Акупунктура рекомендуется как альтернативная терапия постинсультной афазии, но ее эффективность остается неопределенной. Цель: Изучить влияние иглоукалывания на речевую функцию, неврологическую функцию и качество жизни у пациентов с постинсультной моторной афазией. Дизайн, установка и участники Это многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование проводилось в 3 больницах третьего уровня в Китае с 21 октября 2019 года по 13 ноября 2021 года. В исследование были включены взрослые пациенты с постинсультной моторной афазией. Анализ данных проводился с февраля по апрель 2023 года. Вмешательства Приемлемые участники были случайным образом распределены (1:1) в группы мануальной акупунктуры (МА) или ложной акупунктуры (СА). Обе группы прошли языковую подготовку и традиционное лечение. Основные результаты и показатели Первичными результатами были коэффициент афазии (AQ) Западной батареи тестов на афазию (WAB) и баллы по Китайскому функциональному коммуникативному профилю (CFCP) через 6 недель. Вторичные результаты включали подпункты WAB, Бостонское диагностическое обследование на афазию, шкалу инсульта Национального института здоровья, шкалу качества жизни, специфичную для инсульта, шкалу качества жизни инсульта и афазии–39 и баллы по шкале здоровья традиционной китайской медицины через 6 недель и 6 месяцев после начала. Все статистические анализы проводились в соответствии с принципом «намерение лечить». Результаты Из 252 рандомизированных пациентов (198 мужчин [78,6%]; средний [SD] возраст 60,7 [7,5] лет) 231 был включен в модифицированный анализ «намерение лечить» (115 в группе МА и 116 в группе СА). По сравнению с группой SA, в группе MA наблюдалось значительное увеличение показателей AQ (разница 7,99 балла; 95% ДИ 3,42–12,55 балла; P = 0,001) и CFCP (разница 23,51 балла; 95% ДИ 11,10–35,93 балла; P < 0,001) на 6-й неделе и значительное улучшение показателей AQ (разница 10,34; 95% ДИ 5,75–14,93; P < 0,001) и CFCP (разница 27,43; 95% ДИ 14,75–40,10; P < 0,001) в конце периода наблюдения. Выводы и значимость В этом рандомизированном клиническом исследовании пациенты с постинсультной моторной афазией, получавшие 6 недель МА, по сравнению с теми, кто получал СА, продемонстрировали статистически значимые улучшения речевой функции, качества жизни и неврологических нарушений с 6 недели лечения до конца наблюдения через 6 месяцев после начала заболевания. Регистрация испытаний Китайский реестр клинических испытаний: ChiCTR1900026740 Введение Постинсультная моторная афазия относится к приобретенным нарушениям речевых функций после церебрального инсульта и характеризуется хронической неплавной речью. Среди выживших после инсульта примерно у трети наблюдается афазия в острой стадии, а у 61% она сохраняется в течение 1 года после начала заболевания. Речевая дисфункция у лиц с постинсультной моторной афазией нарушает их коммуникативные способности и качество жизни (КЖ). Кроме того, афазия связана с более тяжелыми состояниями инсульта и более высоким уровнем смертности. Учитывая разрушительное воздействие афазии на прогноз инсульта и повседневную жизнь, необходимо комплексное лечение афазии. Однако разработано мало стратегий лечения для лечения постинсультной моторной афазии. Поведенческая терапия, такая как языковая тренировка, рекомендуется в качестве полезной терапии, но выздоровление пациента может быть затруднено из-за физических возможностей. Хотя фармакотерапия для пациентов с афазией является многообещающей, ее эффективность требует дальнейшего изучения. Как упоминалось ранее, пациентам с постинсультной афазией требуются дополнительные подходы для максимального восстановления. Был изучен ряд возможных альтернативных подходов к лечению постинсультной афазии, из которых иглоукалывание широко применяется во всем мире из-за его эффективности и ограниченных побочных эффектов.15 В Китае иглоукалывание рекомендуется в качестве дополнительной и альтернативной терапии постинсультной афазии.16 Клинические исследования продемонстрировали благоприятное воздействие иглоукалывания на речевую функцию у пациентов с постинсультной моторной афазией, 17 а систематические обзоры показали пользу иглоукалывания для функциональной коммуникативной способности.18,19 Исследования с использованием нейровизуализации выявили усиление связей в корково-подкорковых функциональных сетях20 и усиление активации мозга в областях , связанных с языком, у пациентов с постинсультной афазией после получения иглоукалывания, 21 что указывает на пользу функциональной реорганизации мозга после иглоукалывания. Сочетание акупунктуры и языковой подготовки показало превосходные результаты по сравнению с акупунктурой в отдельности, но оно требует дальнейшей проверки. 22 Кроме того, для дальнейшего выяснения клинических эффектов акупунктуры на постинсультную моторную афазию требуется рандомизированное слепое контролируемое исследование с большим размером выборки. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффектов акупунктуры на языковую функцию, качество жизни и неврологические нарушения у пациентов с постинсультной моторной афазией. Методы Дизайн исследования Это было многоцентровое, простое слепое, рандомизированное клиническое исследование с 6 неделями лечения и последующим наблюдением в течение 6 месяцев после начала у пациентов с постинсультной моторной афазией. Подходящие участники были рандомизированы 1:1 для получения мануальной акупунктуры (МА) или фиктивной акупунктуры (СА). Протокол исследования был одобрен этическим комитетом Первой учебной больницы Тяньцзиньского университета традиционной китайской медицины до регистрации участников ( Приложение 1 ). 23 Мы набирали амбулаторных пациентов из 3 больниц третичного уровня в Китае, Первой учебной больницы Тяньцзиньского университета традиционной китайской медицины, Чанчуньского университета китайской медицины и больницы Цилу Шаньдунского университета, с 21 октября 2019 года по 13 ноября 2021 года. Письменное информированное согласие было получено от всех участников перед рандомизацией. Это исследование соответствует рекомендациям по отчетности Eдиных стандартов отчетности об испытаниях ( CONSORT ). Участники Участники в возрасте от 45 до 75 лет, которым был поставлен диагноз афазии после первого ишемического инсульта ( Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, код десятой редакции I63.902), были обследованы. Приемлемые пациенты определялись как пациенты с тяжестью афазии от 0 до 3 в соответствии с градацией Бостонского диагностического экзамена на афазию (BDAE) (градации варьируются от 0 до 5, причем более высокие оценки указывают на менее серьезные языковые дефициты) и длительностью афазии от 15 до 90 дней. Критериями исключения были пациенты с диагнозом афазии, не вызванной инсультом, пациенты с афазией до начала инсульта, пациенты, которые не могли завершить исследование из-за тяжелого заболевания (тяжелое заболевание сердца, нарушение функции почек, недостаточность функции печени, деменция или психическое заболевание с диагнозом), пациенты с аудиовизуальными нарушениями, а также беременные и кормящие женщины. Критериями исключения были пациенты с плохой приверженностью (те, кто завершил <6 сеансов), те, кто отказался от участия добровольно, или те, у кого были серьезные побочные реакции или рецидив инсульта (таблица 1 в Приложении 2 ). Рандомизация, ослепление и сокрытие Участники были рандомизированы 1:1 в группу MA или SA с использованием метода рандомизации район-группа. Центральная система рандомизации, управляемая сторонним математиком вне исследования, использовалась для генерации и сокрытия последовательности распределения. Неакупунктурные и немеридианные точки с неглубоким введением иглы использовались для проведения одностороннего слепого акупунктурного вмешательства. Вмешательство Как МА, так и СА проводились в течение 30 сеансов в течение 6 последовательных недель (5 сеансов в неделю, 30 минут за сеанс) в сочетании с языковой подготовкой 24 и традиционным лечением 25. Для акупунктурного вмешательства использовались одноразовые стерильные иглы (0,25 мм × 40 мм и 0,25 мм × 75 мм; Hwato). МА проводилась в соответствии со стандартным протоколом акупунктуры Син-Нао Кай-Цяо 26 с фиксированным углом иглообразования, глубиной, направлением и частотой манипуляции, а также временем удержания (таблица 2 и таблица 3 в Приложении 2 ). Пациенты в группе МА получали иглоукалывание в 8 фиксированных акупунктурных точках (eFigure 1 в Приложении 2 ): PC6 (двусторонняя), VG26 , RP6 (двусторонняя), C1 (пораженная сторона), P5 (пораженная сторона), V40 (пораженная сторона), VC23 и рядом с VC23 (двусторонняя). Ощущение Де Ци вызывалось во время акупунктурной стимуляции. Для СА были выбраны 8 ложных акупунктурных точек, включая неакупунктурные и немеридианные местоположения, в боковом отверстии в 1 цунь (1 цунь равен примерно 25 мм и определяется как ширина межфалангового сустава большого пальца пациента) в горизонтальном направлении 27 (eTable 2 в Приложении 2 ). Акупунктурная стимуляция в СА не вызывала ощущения Де Ци . После проникновения иглы игла удерживалась в течение 30 минут как в группе МА, так и в группе СА. Языковая подготовка проводилась в группах MA и SA в течение 30 занятий в течение 6 последовательных недель (5 занятий в неделю, 60 минут каждое занятие). Оценки Демографическая информация участников была записана на исходном уровне, а фармакологические вмешательства и информация, связанная с заболеванием, были записаны во время исследования. Временная точка оценки результата проиллюстрирована на рисунке 2 в приложении 2 . Первичный результат Первичными результатами были коэффициент афазии (AQ) Западной батареи афазии (WAB) и оценка профиля функциональной коммуникации на китайском языке (CFCP) на 6-й неделе. AQ является чувствительным, валидным и надежным показателем эффективности афазии. 28 Более низкий балл AQ (диапазон 0-100) указывает на более серьезное нарушение языковой функции. CFCP измеряет функциональную коммуникативную способность на китайском языке, при этом более высокий балл (диапазон 0-250) указывает на лучшую способность. 29 Вторичные результаты Вторичные результаты включали баллы по подпунктам WAB для оценки тяжести афазии в аспектах спонтанной речи, слухового вербального понимания, повторения и называния; балл BDAE для оценки статуса языковой компетенции30 ; шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) для оценки тяжести неврологического дефицита (диапазон баллов от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения) 31 ; шкалу здоровья традиционной китайской медицины (HECM) для выявления комплексного состояния здоровья в соответствии с системой теорий китайской медицины (диапазон баллов от 0 до 130, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья) 32 ; и шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL) (диапазон баллов: 49–245, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) и шкала качества жизни при инсульте и афазии–39 (SAQOL-39) (диапазон баллов: 0–195, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) для оценки качества жизни пациентов с постинсультной афазией. 33 , 34 Оценки проводились на 2, 4, 6 и 12 неделе и через 6 месяцев после начала заболевания. Размер выборки Расчет размера выборки был подробно описан в отчете протокола и был определен в соответствии с разницей в AQ в пилотном исследовании. 35 Среднее (SD) различие в баллах AQ между группами акупунктуры и плацебо после лечения составило 10,9 (22,9). Тест на превосходство был установлен на уровне 80% с двусторонним α = .05 и β = 0,2. Учитывая показатель выбывания 20%, 252 участника были признаны подходящими для исследования (126 на группу). Статистический анализ Анализ данных проводился с февраля по апрель 2023 года. Исходные характеристики и результаты анализировались в соответствии с принципом «намерение лечить». Отсутствующие данные были заменены с использованием метода множественного подстановки в предположении о случайных пропусках. 36 Статистический анализ проводился на основе 5 наборов подстановочных данных, а средние различия были объединены для получения объединенного эффекта с соответствующим 95% ДИ. Данные измерений были описаны как среднее (SD) или медиана (IQR), а для анализа использовался t- тест или непараметрический U- тест Манна-Уитни . Категориальные данные были суммированы в виде чисел (процентов), а для анализа использовались тест χ2 , метод точной вероятности Фишера и тест суммы рангов. Для результатов повторных измерений зависимой переменной было среднее изменение от исходного уровня, а независимыми переменными были лечение, время (визит) и лечение, умноженное на взаимодействие времени. Изменчивость между 2 группами проверялась с помощью теста сферичности Мокли. Eсли он был значимым, применялся F- тест; в противном случае для определения различий в группах применялся многомерный дисперсионный анализ. Член взаимодействия лечения и визита определялся с помощью дисперсионного анализа повторных измерений. Eсли он был значимым, различия между группами оценивались в каждой временной точке. В противном случае проверялись основные эффекты лечения. Для сравнения каждого визита использовалась поправка Бонферрони для корректировки значения P в соответствии с количеством тестов. Анализ подгрупп проводился для проверки сдерживающего эффекта длительности исходной афазии (15–30 дней против 31–90 дней) на вмешательство. Условия длительности исходной афазии и группы вмешательства были включены в общую линейную модель. Анализы проводились с использованием статистического программного обеспечения Stata версии 17.0 (Stata Corp), статистического программного обеспечения RPSS версии 26.0 (IBM, Inc) и статистического программного обеспечения R версии 4.1.1 (R Project for Statistical Computing). Двустороннее значение P < .05 считалось статистически значимым. Результаты Пациенты и характеристики Первоначально 2466 пациентов с постинсультной афазией были оценены с 21 октября 2019 года по 13 ноября 2021 года; 252 подходящих участника (198 мужчин [78,6%]; средний [SD] возраст 60,7 [7,5] лет) были зарегистрированы и рандомизированы, и 231 участник (183 мужчины [79,2%]; средний [SD] возраст 60,4 [7,4] лет) были включены в базовые характеристики и анализ результатов ( Рисунок 1 ). Наконец, 224 участника завершили последующую оценку, и 28 участников (11,1%) выбыли (группа MA, 14 [11,2%]; группа SA, 14 [11,0%]). Не было никакой существенной разницы в соблюдении между 2 группами (таблица 4 в Приложении 2 ). В таблице 1 перечислены исходные демографические и клинические характеристики включенных участников в двух группах, которые были хорошо сбалансированы, за исключением оценки наименования WAB (разница, -5,72 балла; 95% ДИ, от -11,30 до -0,13 балла; P = .045). Первичный результат В общей сложности 115 из 125 участников (92,0%) были отнесены к группе MA, а 116 из 127 участников (91,3%) были отнесены к группе SA. Средний (SD) балл AQ WAB на 6-й неделе составил 69,66 (17,32) в группе MA (среднее [SD] улучшение между исходным уровнем и 6-й неделей, 29,60 [14,07] баллов) и 61,68 (17,88) в группе SA. По сравнению с группой SA, в группе MA наблюдалось значительное увеличение на 7,99 баллов (95% ДИ, 3,42–12,55 баллов; P < .001) балла AQ. Средние (SD) баллы CFCP на 6 неделе составили 167,60 (45,08) в группе MA (среднее [SD] улучшение между исходным уровнем и неделей 6, 72,68 [39,56]) и 144,08 (50,52) в группе SA. По сравнению с группой SA, группа MA имела значительное увеличение на 23,51 балла (95% ДИ, 11,10–35,93 балла; P < .001). Группа МА также продемонстрировала значительные улучшения показателей AQ (разница 10,34; 95% ДИ, 5,75–14,93; P < 0,001) и CFCP (разница 27,43; 95% ДИ, 14,75–40,10; P < 0,001) в конце периода наблюдения через 6 месяцев ( таблица 2 ). Для проверки надежности первичных результатов был проведен тест взаимодействия лечения и визита. Значительные различия наблюдались в эффекте времени, эффекте лечения и лечении, умноженном на взаимодействие времени в баллах AQ и CFCP (таблица 5 в Приложении 2 ). По данным Херпича и др., 37 изменений нейропластичности и кортикальной реорганизации, которые способствуют функциональному улучшению, могут длиться в течение 1 месяца. Поэтому в качестве временной точки для анализа подгрупп были выбраны 30 дней после начала. Результаты показали, что эффекты лечения не были смягчены базовой длительностью афазии (рисунок 3 в Приложении 2 ). Тенденции в баллах AQ и CFCP показаны на рисунке 2 . Вторичные результаты Для подшкал WAB более высокие баллы были выявлены в группе MA по сравнению с группой SA со значительными различиями во всех компонентах, включая спонтанную речь (разница, 1,78 балла; 95% ДИ, 0,83–2,74 балла; P < .001), слуховое вербальное понимание (разница, 14,22 балла; 95% ДИ, 5,73–22,71 балла; P = .001), повторение (разница, 9,10 балла; 95% ДИ, 2,81–15,38 балла; P = .005) и называние (разница, 7,06 балла; 95% ДИ, 1,16–12,95 балла; P = .02), при межгрупповом сравнении на 6-й неделе. Аналогичные результаты были получены при межгрупповом сравнении оценки BDAE, оценки NIHSS (разница, -2,22 балла; 95% ДИ, от -3,95 до -0,49 балла; P = .01), балл SS-QOL (разница, 11,55 балла; 95% ДИ, от 3,06 до 20,04 балла; P = .008), а также балл коммуникации и психологические баллы SAQOL-39, которые сохранялись до конца периода наблюдения ( таблица 2 ). В конце 6-й недели не было обнаружено существенных различий в межгрупповых сравнениях составных, средних и физических показателей SAQOL-39; однако существенные различия были обнаружены через 6 месяцев от начала афазии для составного показателя SAQOL-39 (разница 10,14; 95% ДИ от 1,84 до 18,45 баллов; P = .02) и среднего показателя SAQOL-39 (разница 0,26 баллов; 95% ДИ от 0,05 до 0,47 баллов; P = .02). Не было существенных различий в физических показателях SAQOL-39 и HECM между группами на 6-й неделе и через 6 месяцев после начала ( таблица 2 ). Неблагоприятные события Три нежелательные реакции (2,6%) произошли в группе МА, и 3 (2,6%) произошли в группе СА. Однако все нежелательные реакции, связанные с лечением, были преходящими, и серьезных нежелательных явлений не наблюдалось (таблица 6 и таблица 7 в Приложении 2 ). Обсуждение Насколько нам известно, это первое многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с долгосрочным наблюдением для оценки эффективности иглоукалывания у пациентов с постинсультной моторной афазией. Это исследование показало, что по сравнению с СА 6 недель МА привели к значительному и непрерывному улучшению речевой функции, качества жизни и неврологических нарушений в течение 6 месяцев после начала. Результаты исследования подтвердили, что постинсультная моторная афазия была доминирующим состоянием, на которое влияло лечение иглоукалыванием, 15 что указывает на то, что иглоукалывание может служить дополнительным лечением для пациентов с постинсультной моторной афазией. Кроме того, клинические эффекты и результаты безопасности предоставляют доказательства для политиков, врачей и пациентов относительно лечения постинсультной афазии с помощью иглоукалывания. В этом исследовании AQ WAB был выбран в качестве основного результата, поскольку он интерпретирует интегративный дефицит и тяжесть моторной афазии. 38 Разница между группами в 7,99 балла в AQ достигла клинической значимости, определенной Гилмором и соавторами 39 как 5,05 балла, при реабилитации афазии. Что касается улучшений внутри группы, другие исследования лечения постинсультной моторной афазии с использованием языковой тренировки с различными дополнительными методами лечения сообщили об увеличении AQ в диапазоне от 21,38 до 33,93. 35 , 40 , 41 В этом исследовании увеличение AQ на 29,60 балла в группе MA подтвердило преимущества иглоукалывания в улучшении тяжести афазии. Для CFCP предыдущие исследования сообщили о разнице в 24,01 балла при сравнении между группами, 17 с порогом в 26 баллов, имеющим минимальную клиническую значимость, и улучшение на 50 баллов, имеющее значительную клиническую значимость. 42 Наши результаты продемонстрировали разницу между группами в 23,51 балла и улучшение на 72,68 балла в группе МА после лечения, что указывает на пользу иглоукалывания в улучшении функциональных коммуникативных способностей. В ходе последующего наблюдения, в соответствии с предыдущими исследованиями43,44, наблюдалось непрерывное увеличение баллов AQ и CFCP. Сообщалось, что 15–24 сеанса иглоукалывания полезны для дефицита речевой функции17,45. Учитывая ограниченные данные о конкретных временных рамках реабилитации речевой функции, 46 в некоторых исследованиях сообщалось об оценке речевой функции в течение от 12 недель до 6 месяцев после вмешательства47,48. Наши результаты показали , что эффекты улучшения речевой функции при иглоукалывании в сочетании с языковой тренировкой сохранялись в течение 6 месяцев после начала лечения, что дает основания для долгосрочной оценки. Мы рассмотрели возможные причины влияния иглоукалывания на улучшение речевых дефицитов. Во-первых, как сообщалось ранее, 15- летняя постинсультная моторная афазия является одним из доминирующих состояний, на которые влияет лечение иглоукалыванием. Во-вторых, 30-сеансовое лечение иглоукалыванием обеспечивало достаточную дозу иглоукалывания. В-третьих, мы применяли лечение, строго следуя стандартной процедуре иглоукалывания. Недавние исследования показали, что реорганизация мозговой сети является жизненно важным механизмом, лежащим в основе реабилитации после постинсультной афазии. 49 По сравнению со стимуляцией задания на генерацию слов, пациенты, получавшие иглоукалывание, продемонстрировали значительно большую активацию в левой средней лобной извилине. 21 Кроме того, функциональные улучшения мозга коррелировали со значениями AQ после лечения иглоукалыванием, 50 , 51 указывая на влияние иглоукалывания на активацию мозга. Предыдущие исследования также продемонстрировали механистические пути акупунктуры в восстановлении после ишемического инсульта, включая содействие нейропластичности через пути, связанные с нейрогенезом и пролиферацией клеток, 52 улучшение мозгового кровотока в ишемической области53 и уменьшение церебральной ишемии и/или реперфузионного повреждения54 . QoL отражает физическое и психологическое состояние пациентов с постинсультной афазией. 55 , 56 Пациенты с постинсультной афазией могут испытывать психологические расстройства и функциональные ограничения. 6 Согласно исследованию с использованием SS-QOL, разница в 4,7 балла была значимой для оценки QoL и бремени болезни. 57 В этом исследовании более высокий балл SS-QOL на 11,55 балла в группе MA показал, что иглоукалывание является многообещающим для улучшения QoL у пациентов с постинсультной моторной афазией. Для SAQOL-39 более высокие баллы по коммуникационной и психологической подшкалам в группе MA указали на преимущества иглоукалывания для коммуникативной функции и психологического состояния при бремени болезни. Однако на 6-й неделе не было обнаружено существенных различий в композитных, средних или физических показателях SAQOL-39 и HECM. Эти результаты согласуются с результатами клинического исследования с использованием множественных поведенческих терапий58, что указывает на доминирующее влияние иглоукалывания на речевую функцию и психическое здоровье. Что касается неврологической функции, после 6 недель лечения наблюдалось снижение баллов NIHSS на 2,22 пункта в группе MA по сравнению с группой SA, что указывает на клиническое улучшение неврологических нарушений. 59 Эффекты иглоукалывания в улучшении неврологической функции у пациентов с инсультом были подтверждены в клинических исследованиях. 60 , 61 Более того, иглоукалывание рекомендуется клинической практикой и руководствами по лечению по крайней мере для 15 постинсультных симптомов во всем мире. 62 Кроме того, в ходе этого исследования не было отмечено никаких побочных эффектов, что подтверждает безопасность иглоукалывания, как сообщалось ранее. 63 Для содействия успешному ослеплению пациентов в этом исследовании был предпринят ряд усилий. Во-первых, мы использовали настройку SA в сочетании с терапией акупунктуры Xing-Nao Kai-Qiao . 27 Расположение точек акупунктуры было схожим в группах MA и SA, а материал игл был одинаковым в обеих группах, что вызывало зрительное ослепление при вмешательстве акупунктуры. Во-вторых, каждый участник получал вмешательство в частном отсеке в положении лежа на спине, что обеспечивало ослепление пациентов. Ограничения Это исследование имело некоторые ограничения. Во-первых, некоторые пункты WAB были разработаны на английском языке, а все включенные пациенты были носителями китайского языка. Следовательно, предвзятость могла существовать из-за культурного разрыва. Во-вторых, мы не проводили слепую оценку участников. Чтобы способствовать успешному слепому исследованию участников, мы использовали неакупунктурные точки с проникающей иглой. 27 Кроме того, иглоукалывание проводилось в отдельном отсеке с пациентами в положении лежа на спине, что обеспечивало слепоту участников. Кроме того, чтобы минимизировать предвзятость ожидания, мы ввели SA и ограничили взаимодействие между иглотерапевтами и участниками. Выводы В этом исследовании пациенты с постинсультной моторной афазией, прошедшие 6-недельное лечение МА по сравнению с СА, продемонстрировали статистически значимое улучшение речевой функции, качества жизни и неврологических нарушений с 6-й недели лечения до 6 месяцев наблюдения после начала афазии. Акупунктура может рассматриваться как дополнительный подход для пациентов с постинсультной моторной афазией. Информация о статье Принято к публикации: 30 ноября 2023 г. Опубликовано: 22 января 2024 г. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.52580 Открытый доступ: Это статья с открытым доступом, распространяемая на условиях лицензии CC-BY . © 2024 Li B et al. JAMA Network Open . Автор-корреспондент: Чжихун Мэн, доктор философии, Первая учебная больница Тяньцзиньского университета традиционной китайской медицины, ул. Чанлин, д. 88, район Сицин, г. Тяньцзинь, 300380, Китай ( profmengzhihong@163.com ). Вклад автора: д-р Мэн имел полный доступ ко всем данным в исследовании и несет ответственность за целостность данных и точность анализа данных. Г-жа Ли и г-н Дэн внесли равный вклад в эту работу. Концепция и дизайн: Дэн, Тянь, Мэн. Сбор, анализ или интерпретация данных: Ли, Дэн, Чжо, Санг, Чен, М. Чжан, Л. Чжан, Ду, Чжэн, Юэ. Составление рукописи: Ли. Критический обзор рукописи на предмет важного интеллектуального содержания: Все авторы. Статистический анализ: Ли, Чжо, Санг, Чен. Полученное финансирование: Мэн. Административная, техническая и материальная поддержка: Ли, Санг, М. Чжан, Л. Чжан, Ду, Чжэн, Юэ. Наблюдение: Ты, Мэн. Раскрытие информации о конфликте интересов: не сообщалось. Финансирование/Поддержка: Данное исследование финансировалось за счет гранта 2018YFC1 706001 от Национальной программы ключевых исследований и разработок Китая (доктору Мэн). Роль спонсора/финансирующей организации: спонсор не принимал участия в разработке и проведении исследования; сборе, управлении, анализе и интерпретации данных; подготовке, рассмотрении или одобрении рукописи; и принятии решения о представлении рукописи для публикации. Заявление об обмене данными: см. Приложение 3 . Дополнительные вклады: Мы благодарим всех участников и коллег, которые внесли свой вклад в это исследование. Юфэн Ван, доктор философии, и Дэю Конг, магистр медицины (оба из Чанчуньского университета китайской медицины), оказали поддержку в проведении исследования; они не получили компенсации. Статистические аналитики из Ключевого подразделения методологии клинических исследований, Провинциальной больницы китайской медицины Гуандун помогали в анализе данных и получили компенсацию за свой вклад. Ссылки 1. Ландриган Дж. Ф., Чжан Ф., Мирман Д. Подход на основе данных к классификации афазии после инсульта и прогнозированию на основе поражения. 2. Али М., Ванденберг К., Уильямс Л.Дж. и др.; Соавторы по реабилитации и восстановлению людей с афазией после инсульта (RELEASE). Предикторы восстановления после афазии после инсульта: метаанализ данных отдельных участников, основанный на систематическом обзоре. Инсульт . 3. Pedersen PM, Vinter K, Olsen TS. Афазия после инсульта: тип, тяжесть и прогноз. Копенгагенское исследование афазии. 4. De Cock E, Batens K, Hemelsoet D, Boon P, Oostra K, De Herdt V. Дисфагия, дизартрия и афазия после первого острого ишемического инсульта: заболеваемость и сопутствующие факторы. 5. Cruice M, Ten Kate O. Взгляды и практика врачей на качество жизни при реабилитации афазии: предварительное исследование. 6. Паллави Дж., Перумал Р. К., Крупа М. Качество коммуникативной жизни у людей с афазией Брока и нормальных людей: сравнительное исследование. 7. Wu C, Qin Y, Lin Z и др. Распространенность и влияние афазии среди пациентов, госпитализированных с острым ишемическим инсультом. 8. Брэди М.К., Али М., Ванденберг К. и др.; Соавторы Rehabilitation and Recovery of People With Aphasia After Stroke (RELEASE). Дозировка, интенсивность и частота языковой терапии при афазии: метаанализ на основе систематического обзора, основанный на данных отдельных участников. Инсульт . 9. Элинг П., Уитакер Х. История афазии: широкий обзор. Handb Clin Neurol 10. Фридрикссон Дж., Хиллис А.Е. Современные подходы к лечению постинсультной афазии. 11. Стокбридж, доктор медицины. Лучший язык с помощью химии: дополнение логопедии фармакотерапией при лечении афазии. 12. Пикано С., Квадрини А., Пизано Ф., Маранголо П. Дополнительные подходы к реабилитации афазии: обзор эффективности и безопасности. 13. Zumbansen A, Black SE, Chen JL и др.; NORTHSTAR-Study Group. Неинвазивная стимуляция мозга как дополнительная терапия подострой постинсультной афазии: рандомизированное исследование (NORTHSTAR). 14. Zettin M, Bondesan C, Nada G, Varini M, Dimitri D. Транскраниальная стимуляция постоянным током и поведенческая тренировка — многообещающий инструмент для индивидуальной реабилитации после инсульта с афазией: обзор. 15. Лу Л, Чжан И, Тан С и др. Доказательства эффективности акупунктурной терапии недостаточно используются в клинической практике и политике здравоохранения. 16. Афазия ECGO. Экспертный консенсус по реабилитации и лечению китайской афазии. 17. Wu Q, Hu X, Wen X, Li F, Fu W. Клиническое исследование лечения акупунктурой моторной афазии после инсульта. 18. Чжан И, Ван З, Цзян С, Лв З, Ван Л, Лу Л. Эффективность иглоукалывания при афазии после инсульта: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований. 19. Чжан Б, Хань И, Хуан С и др. Акупунктура эффективна в улучшении функциональной коммуникации при постинсультной афазии: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований. 20. Chang J, Zhang H, Tan Z, Xiao J, Li S, Gao Y. Эффект электроакупунктуры у пациентов с постинсультной моторной афазией: нейролингвистические и нейровизуализационные характеристики. 21. Ли Г, Ян ЕС. Исследование фМРТ-индуцированной акупунктурой активации мозга у пациентов с афазией и инсультом. 22. Хуан Дж, Цинь С, Шэнь М, Хуан И. Обзор систематических обзоров и метаанализов по акупунктуре при постинсультной афазии. 23. Дэн С, Санг Б, Ли Б и др. Эффективность и безопасность акупунктуры в сочетании с языковой подготовкой при моторной афазии после инсульта: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. 24. Китайская ассоциация реабилитационной медицины. Операционные спецификации для общепринятых методов реабилитации . Издательский дом China Woman; 2012. 25. Gao C, Wu C, Zhao J и др. Руководство по диагностике и лечению с использованием интегрированной традиционной китайской и западной медицины при инфаркте мозга в Китае. 26. Всемирная федерация китайских медицинских обществ. Международное клиническое практическое руководство по традиционной китайской медицине: Синнао Кайцяо Акупунктурная терапия при инсульте . China Medical Science Press; 2021. 27. Ли С, Ли Дж. Установление неакупунктурного контроля при восстановлении сознания и пробуждении пациентов от бессознательной терапии: обсуждение метода клинических испытаний специфичности акупунктурных точек. World Chin Med . 2010;5(1):44-45. doi: 10.3969/j.issn.1673-7202.2010.01.023Google Scholar 28. Уоллес С.Дж., Уорралл Л., Роуз Т. и др. Основной набор результатов для исследования лечения афазии: консенсусное заявление ROMA. 29. Ван С, Чжо Д. Китайский функциональный коммуникативный профиль и его значение в оценке афазии после инсульта. II. Сравнение с BDAE. Chin J Rehabil Med . 1993;8(2):60-63.Google Scholar 30. Fong MWM, Van Patten R, Fucetola RP. Факторная структура Бостонского диагностического экзамена на афазию, третье издание. J Int Neuropsychol Soc . 31. Рамачандран К, Радха Д, Гаур А, Калиаппан А, Сактивадивел В. Является ли шкала инсульта Национального института здравоохранения надежным прогностическим средством последствий у пациентов с ишемическим инсультом? J Family Med Prim Care . 32. У Д, Лай С, Чжоу Л и др. Дальнейшая проверка шкалы здоровья традиционной китайской медицины (HSTCM). Chin Med . 33. Хилари К, Бинг С, Лампинг ДЛ, Смит С.К. Шкала качества жизни при инсульте и афазии-39 (SAQOL-39): оценка приемлемости, надежности и валидности. Инсульт . 34. Ло Ш, Чанг А.М., Чау Дж.П. Установление эквивалентности китайской версии показателя качества жизни, специфичного для инсульта, для лиц, переживших инсульт. Disabil Rehabil . 35. Mu J, Fu LX, Lu YM, Ren YL, He JY, Qi YZ. Клиническое наблюдение за акупунктурой Xing Nao Kai Qiao плюс языковая реабилитационная тренировка при моторной афазии, вызванной инфарктом мозга: отчет о 30 случаях. J Tradit Chin Med . 36. Шафер Дж. Л. Множественное вменение: учебник. Stat Methods Med Res . 1999;8(1):3-15. 37. Херпич Ф., Ринкон Ф. Лечение острого ишемического инсульта. Crit Care Med . 2020; 38. Эллис К., Пич Р. К., Ротермих К. Анализ относительного веса батареи западной афазии. Афазиология . 2021; 39. Гилмор Н., Дуайер М., Киран С. Показатели значительных изменений после реабилитации афазии. Arch Phys Med Rehabil . 2019;100(6):1131-1139.e87. doi: 10.1016/j.apmr.2018.08.177PubMedGoogle АкадемияПерекрестная ссылка 40. Хагиги М., Мазде М., Ранджбар Н., Сейфраби М.А. Дополнительные доказательства положительного влияния повторной транскраниальной магнитной стимуляции на речь и язык у пациентов с афазией после инсульта: результаты двойного слепого вмешательства с фиктивным состоянием. Нейропсихобиология . 2017;75(4):185-192. doi: 10.1159/000486144PubMedGoogle АкадемияПерекрестная ссылка 41. Чжао Цюй, Ван Цзюй, Ли Цзюй, Сун Л, Ли Сюй. Влияние анодной транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с логопедией на неплавную постинсультную афазию. Нейромодуляция . 2021;24(5):923-929. 42. Tan J, Zhang H, Han G, Ai K, Zeng X. Раннее применение мелодической интонационной терапии при лечении полной афазии. Chin Sci J Hearing Speech Rehabil . 2014; 43. Kesav P, Vrinda SL, Sukumaran S, Sarma PS, Sylaja PN. Эффективность логопедии как отдельно, так и с дополнительным программным обеспечением для логопедии на основе компьютера (версия для малаялам) при ранней постинсультной афазии: исследование осуществимости. J Neurol Sci . 2017; 44. Бахейт АМО, Шоу С, Барретт Л и др. Перспективное, рандомизированное, параллельно-групповое контролируемое исследование влияния интенсивности речевой и языковой терапии на раннее восстановление после афазии после инсульта. Clin Rehabil . 2007; 45. Чау AC, Фай Чунг RT, Цзян X, Ау-Йенг PK, Ли LS. Исследование фМРТ, показывающее эффект иглоукалывания у пациентов с хронической стадией инсульта и афазией. J Acupunct Meridian Stud . 2010; 46. Маттиоли Ф. Клиническое ведение и реабилитация постинсультной афазии в Италии: доказательства из литературы и клинического опыта. Neurol Sci . 2019; 47. Pierce JE, OHalloran R, Togher L и др. Приемлемость, осуществимость и предварительная эффективность терапии афазии, вызванной ограничением низкой-умеренной интенсивности, и мультимодальной терапии афазии при хронической афазии после инсульта. Top Stroke Rehabil . Опубликовано онлайн 10 апреля 2023 г. 48. Breitenstein C, Grewe T, Flöel A и др.; Исследовательская группа FCET2EC. Интенсивная речевая и языковая терапия у пациентов с хронической афазией после инсульта: рандомизированное, открытое, слепое, контролируемое исследование в условиях здравоохранения. Lancet . 2017; 49. Ли Б, Дэн С, Санг Б и др. Выявление механизма нейровизуализации акупунктуры при постинсультной афазии: систематический обзор. Neural Plast . 2022; Чжан Б., Чанг Дж., Парк Дж. и др. Крючковидный пучок и его корковые окончания при афазии после подкоркового инсульта: мультимодальное МРТ-исследование. Neuroimage Clin . 2021; 51. Чжан Б. Изучение механизма акупунктуры YiSuiXingShen при афазии на основе модели двойного потока . Кандидатская диссертация. Университет Бытия; 2019. 52. Цинь С, Чжан З, Чжао И и др. Влияние иглоукалывания на нейропластичность после ишемического инсульта: обзор литературы и перспективы. Front Cell Neurosci . 2022; 53. Чавес Л. М., Хуан С. С., Макдональд И., Линь Дж. Г., Ли Ю. К., Чэнь Ю. Х. Механизмы акупунктурной терапии в реабилитации после ишемического инсульта: обзор литературы основных исследований. Int J Mol Sci . 2017; 54. Cao BQ, Tan F, Zhan J, Lai PH. Механизм, лежащий в основе лечения ишемического инсульта с помощью акупунктуры: передача и регуляция. Neural Regen Res . 2021; 55. Мейсон Б., Бойд К., Дубаль Ф. и др. Основные показатели результатов паллиативных исследований и исследований в конце жизни после тяжелого инсульта: смешанное исследование Дельфи. Инсульт . 2021; 56. Bullier B, Cassoudesalle H, Villain M и др. Новые факторы, влияющие на качество жизни пациентов с афазией. Ann Phys Rehabil Med . 2020; 57. Wong GKC, Lee A, Wong A и др. Клинически важное различие шкалы качества жизни, специфичной для инсульта, при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии. J Clin Neurosci . 2016; 58. Rose ML, Nickels L, Copland D и др. Результаты исследования COMPARE терапии афазии, вызванной ограничениями, или мультимодальной терапии афазии по сравнению с обычным лечением хронической постинсультной афазии. J Neurol Neurosurg Psychiatry . 2022;93(6):573-581. doi: 10.1136/jnnp-2021-328422PubMedGoogle АкадемияПерекрестная ссылка 59. Song YM, Lee GH, Kim JI. Сроки неврологического улучшения после острого ишемического инсульта и функциональный исход. Eur Neurol . 2015; 60. Чжан С., У Б., Лю М. и др. Эффективность акупунктуры при восстановлении после ишемического инсульта: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Китае. Инсульт . 2015; 61. Ли И, Цуй Р, Фань Ф и др. Эффективность и безопасность терапии ишемического инсульта: обзор. Front Pharmacol . 2022; 62. Берч С., Робинсон Н. Акупунктура как вариант лечения после инсульта: описательный обзор рекомендаций клинических руководств. Фитомедицина . 2022; 63. Feng S, Tang M, Huang G и др. Сравнение эффективности терапии, связанной с иглоукалыванием, при постинсультной моторной афазии: метаанализ байесовой сети. Front Neurol . 2022; | ||||||
|
||||||
|
| ||||||
| Просмотров: 346 | | ||||||
| Всего комментариев: 0 | |